93-42-EEC(中文)
- 1. 医疗器械指令（Medical Device Directive）93/42/EEC
欧共体医疗器械产品安全共同指令
欧洲共同体公报，1993 年 7 月 12 日，NO. L169/1
（此法案对欧共体成员国而言，其公布与否属非强制性）
1993 年 6 月 14 日关于医疗器械的第 93/42/EEC 号理事会指令
欧共体理事会，
1 考虑到建立欧洲经济共同体的（罗马）条约，特别是其第 100a 条，
2 考虑到执委会的提案，
以及与欧洲议会的合作，
3 考虑到经济和社会委员会的意见，
4 鉴于应就内部市场的完成采取一些措施；鉴于内部市场是一无内部疆界的区域，区域内的货品、人员、服务和资金应可自
由流通；
5 鉴于各成员国间现存有关医疗器械的安全，对健康的保护和功能特性方面的法律、法规和行政命令的内容与范围不尽相同；
鉴于各成员国之间对此类器械的认证和检验程序也存在差异；鉴于前述的分歧将在共同体内部构成贸易壁垒；
6 鉴于为了保护患者、使用者以及必要时其他人员的安全与健康，有关医疗器械使用的国家规定应予以协调，以保证此类器
械在内部市场能自由流通；
7 鉴于协调规定必须与各成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和疾病保险计划的资金筹措所采取的措施相
区别；鉴于共同体若与上述措施相符，则这些规定并不影响各成员国实施上述措施的能力；
8 鉴于医疗器械应向患者，使用者及第三方提供高度的保护并达到制造商赋予其的性能水准；鉴于，因此，维持和改进各成
员国已达到的保护水平是本指令的基本目标之一；
9 鉴于在 1965 年 1 月 26 日的理事会第 65/65/EEC 号关于使有关根据特许专卖医药产品的法律、法规或管理行为所制定的实
施规定趋于一致的指令中某些医疗器械是用于使用药品的；鉴于在这种情况下，医疗器械的市场投放通常受本指令管辖，
而药品的市场投放则受第 65/65/EEC 号指令管辖；鉴于若有某种器械投放市场时器械与其它医疗产品构成一整体的组合
单元，并以这种组合形式使用且不能二次使用，则该整体单元产品应受第 65/65/EEC 号指令管辖；鉴于必须将上述器械
与和其它物质组合的医疗器械相区别，特别是若这些物质在单独使用时，按第 65/65/EEC 号指令可视为药物；鉴于在这
种情况下，若这种物质是作为器械的辅助物作用于人体，则这类器械的市场投放受本指令管辖；鉴于，这类物质的安全，
质量和效用必须由 1975 年 5 月 20 日理事会第 75/318/EEC 号关于使成员国有关分析标准，药物毒理学标准和临床标准及
特许专卖药品检测协议的法律趋于一致的指令中规定的适当方法加以验证；
10 鉴于本指令附录中的基本要求和其它要求包括任何涉及“最低”或“降低”危险的内容的阐述和实施必须考虑设计当时的
技术与实际情况，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术和经济因素；
11 鉴于按照 1985 年 5 月 7 日理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和制造的规则必
须限制在满足基本要求所必需的条款内；鉴于因为这些要求是最基本的，因此它们应取代相应的国家规定；鉴于基本要求
的实施应谨慎考虑设计当时的技术水平，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术和经济因素；
12 鉴于 1990 年 6 月 20 日理事会第 90/385/EEC 号关于使成员国有关有源植入性医疗器械的法律趋于一致的指令是新方法指
令在医疗器械领域中的首次应用；鉴于为了统一共同体的规则使之适用于所有医疗器械，本指令在很大程度上是以第
90/385/EEC 号指令的条款为依据；鉴于同样的原因第 90/385/EEC 号指令必须增加本指令制定的一般条款的部分；
13 鉴于电磁兼容性问题已成为医疗器械安全不可缺少的组成部分；鉴于本指令应包含与 1989 年 5 月 3 日理事会第 89/336/EEC
号关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的指令中的内容有关的特别条款；
14 鉴于本指令应包括对有关释放致电离辐射的器械的设计和制造的要求；鉴于本指令既不影响 1980 年 7 月 15 日理事会第
80/836/Euratom 指令对有关制定一般公众和工人避免离子辐射危险的健康保护的基本安全标准指令的修改中要求的授权，
也不影响 1984 年 9 月 3 日理事会第 84/466/Euratom 号规定有关接受医疗检查和治疗的人员的辐射保护的基本措施的指令
的适用；鉴于 1989 年 6 月 12 日理事会第 89/391/EEC 号关于鼓励改善工作场所中工人的安全和健康的措施介绍的指令和
同样主题的其它特别指令应持续适用；
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- 2. 15 鉴于为了证实符合基本要求并使该符合性得以验证，有必要协调欧洲标准以避免与医疗器械的设计、制造和包装有关的危
险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方立法机构制定的，应保持其非强制性的性质；鉴于到目前为止，欧洲标准化委员会
（CEN）和欧洲电工标准化委员会（Cenelec），根据 1984 年 11 月 13 日执委会与这两个机构之间签署的合作通则，已被
公认为是制定协调标准的职能机构；
16 鉴于本指令的协调标准是一种根据执委会的委托，由上述两机构之一，或两个机构共同根据 1983 年 3 月 18 日理事会第
83/189/EEC 号关于技术标准和法规领域信息传递程序的指令和上述通则的规定而制定的技术规范（欧洲标准或协调文
件）；鉴于由于协调标准有可能被修改，执委会应得到根据第 83/189/EEC 号指令设立的常设委员会的协助；鉴于所采取的
措施必须按理事会第 87/373/EEC 号决议制定的程序Ⅰ予以阐释；鉴于在特殊领域，如列入欧洲药典专著中的内容，应纳
入本指令的框架内；鉴于因此，几部欧洲药典专著应视为等同于前述协调标准；
17 鉴于在 1990 年 12 月 13 号决议关于用于技术协调指令不同合格评定程序的各阶段模式中，理事会制定了协调合格评定程
序；鉴于将这些模式用于医疗器械可使制造商和公告机构在合格评定中的责任根据有关的器械型式予以确定；鉴于对这些
模式的细节所作的补充，根据医疗器械必需验证的性质，证明是合理的；
18 鉴于为进行合格评定程序，有必要将器械分为四个产品类别；鉴于分类原则是依据器械技术设计和制造中潜在的危险对人
体的易损伤性；鉴于在一般情况下，第Ⅰ类器械具有较低的易损伤性，其合格评定程序可由制造商单独完成；鉴于对第Ⅱ
a 类器械公告机构应在生产阶段强制性介入；鉴于第Ⅱb 和第Ⅲ类器械具有较高的潜在危险，公告机构必须对器械的设计
与制造阶段进行检验；鉴于第Ⅲ类器械属于最关键的器械，它们在投放市场前需预先就其符合性获得明确授权；
19 鉴于在器械的符合性由制造商负责评定的情况下，主管当局必须能够，特别是在紧急情况下，联系到在欧共体内的负责器
械市场投放的人员，无论是制造商还是其他在欧共体内经制造商授权的人员；
20 鉴于按照一般规则，医疗器械应标示 CE 标志，表明它们符合本指令的条款，使其能在欧共体内自由流通，并按其预定用
途投入使用；
21 鉴于为对抗艾滋病和根据 1989 年 5 月 16 日通过的关于在欧共体级别的关于艾滋病预防和控制的进一步行动的理事会决议，
用于预防 HIV 病毒感染的医疗器械必须提供高度的保护；鉴于这类产品的设计和制造应通过公告机构验证；
22 鉴于分类规则通常可对医疗器械进行恰当的分类；鉴于考虑到各种器械的不同性质及该领域内的技术进步，采取的步骤应
包括授权执委会决定器械的适当分类或重新分类，必要时调整分类规则；鉴于这些问题与健康保护有密切关系，因此这些
决议应按照第 87/373/EEC 号指令规定的第Ⅲa 程序进行；
23 鉴于证实符合基本要求可能意味着必须由制造商负责完成临床试验；鉴于为了完成临床试验，必须确定保护公众健康和公
共秩序的适当方式；
24 鉴于在欧共体级别一体化的医疗器械警戒系统可以更有效地完成健康保护和相关的控制；
25 鉴于本指令覆盖了 1976 年 7 月 27 日理事会第 76/764/EEC 号关于使成员国有关临床用汞柱式温度计最高读数的法律趋于
一致的指令中提到的医疗器械；鉴于上述指令应予撤销；鉴于同样原因，1984 年 9 月 17 日理事会第 84/539/EEC 号关于
使成员国有关用于人或兽医的电子医疗器械的法律趋于一致的指令必须修改。
兹通过本指令：
第 1 条 定义，范围
1. 本指令适用于医疗器械及其附件。在本指令中，附件应被视为医疗器械。医疗器械和附件以下均称为器械。
2.在本指令中，适用以下定义：
(a) “医疗器械”指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、器械、器具、材料或其它物品，无论它们是单独使用还是
组合使用，包括为其正常使用所必需的软件：
——疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓；
——受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补；
——解剖学或生理学过程的探查，替换或变型；
——妊娠的控制。
这些器材不可通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体内外达到其预定的基本作用，但可用这些器材辅助其功能。
(b) “附件”本身不是器械，但由其制造商特别预定与器械一起使用，使器械能按照制造商为其预定的用途来使用的物件；
(c) “用于体外诊断的器械”指用于对来自人体的样品进行体外检测的任何试剂、试剂产品、成套工具、仪器、装置或系
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- 3. 统，无论它们单独使用或组合使用，其目的都是为了提供人体的生理状况、健康或疾病状况或先天性异常等信息；
(d) “定制器械”指根据有资格的医生依据其职责给出特定设计特点的书面指示而制造的仅用于特别患者的器械。
上述指示也可以由具有专业资格经认可的其他人提供。
为满足执业医生或其它专业使用者特殊要求而改装且批量生产的器械不视为定制器械；
(e) “临床试验器械”指有正式资格的执业医生在如附录 X 第 2.1 节中提到的适宜于人类的临床环境中进行试验所用的器
械。
对于实施临床试验而言，任何凭借其专业资格被批准从事此项试验的人都可被承认相当于具有正式资格的执业医生；
(f) “制造商”指在以其名义将器械投放市场前，负责器械的设计，制造，包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是
他自己完成的，还是由第三方代他完成的。
本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或多件制成品进行装配、包装、加工、重新处理和/或加贴标签和/
或对其作为一件器械规定其预期用途，以便器械能以其名义投放市场的自然人或法人。非属第一段制造商定义者，而是
为个别患者组装或改装已上市的器械的人不适用于本段的规定；
(g) “预定用途”指根据制造商在标签，说明书和/或宣传材料中提供的资料对器械预定的用途；
(h) “投放市场”指首次使一种器械不是用于临床试验，而是以付款交易或免费赠送的方式在欧共体市场销售或使用，不
论其是新的还是经过重新处理的；
(i) “投入使用”指器械在欧共体市场上第一次按预定用途预备使用的阶段；
3. 如果器械是用于控制第 65/65/EEC 号指令第一条覆盖的药品，则该器械受本指令管辖，但不得违反第 65/65/EEC 号指
令中有关药品的条款。
然而，假如器械与药品组合成一整体产品，只可以给定的组合形式使用且不能二次使用时，则该完整产品受第 65/65/EEC
号指令管辖。但就与安全和功能有关的器械特性而言，本指令附录Ⅰ的基本要求仍适用。
4. 当器械与一种作为其组成部分的物质组合，且如果分别使用，这种物质按第 65/65/EEC 号指令可视为药品，同时这种
药品是作为器械的附属部分作用于人体时，则该器械须根据本指令进行评定和授权。
5.本指令不适用于
(a) 体外诊断器械；
(b) 第 90/385/EEC 号指令覆盖的有源植入性器械；
(c) 第 65/65/EEC 号指令覆盖的药品；
(d) 第 76/768/EEC 号指令覆盖的化妆品；
(e) 人血、人血制品、人血浆或人血细胞，以及与上述制品组合投放市场的器械；
(f) 人体移植物，组织或细胞以及人体组织或细胞的组合或衍生制品；
(g) 动物体移植物，组织或细胞，但利用死的动物组织或从动物组织中衍生的不能存活的产品制造的器械不在此列；
6. 本指令不适用于第 89/686/EEC 号指令覆盖的人身保护装置。确定一种产品受上述指令还是受本指令管辖，主要应考虑
该产品基本的预定用途。
7.本指令是根据第 89/336/EEC 号指令第 2（2）条制定的一项特别指令。
8. 本指令不影响第 80/836/Euratom 和第 84/466/Euratom 号指令的实施。
第 2 条 投放市场和投入使用
各成员国应采取一切必要的措施确保上述器械在按照其预定用途正确的安装、维护和使用，不会危及患者、使用者，必
要时包括其他人的安全与健康的情况下，方可投放市场和投入使用。
第 3 条 基本要求
器械必须满足附录Ⅰ中规定的、与其相适应的、考虑了该器械预定用途的基本要求。
第 4 条 自由流通、具有特殊用途的器械
1. 各成员国不得对任何加附了第 17 条规定的 CE 标志的器械在其境内投放市场和投入使用设置障碍，该标识表明该器械
已依据第 11 条规定通过了合格评定的程序。
2. 各成员国不得对下列器械设置障碍：
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- 4. ——满足第 15 条和附录Ⅷ规定的条件，用于执业医生或经授权的人员做临床试验而制造的器械；
——满足第 11 条和附录Ⅷ规定的条件，投放市场和投入使用的定制器械；第Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类器械应附有附录Ⅷ规定的说
明。
上述器械无需加附 CE 标志。
3. 对于不符合本指令的器械，但有明显的标记清楚的表明该器械在符合指令规定之前不能销售或投入使用时，各成员国
不得阻止其在商品交易会、展览会、展示会上展示。
4. 当器械到达最终消费者时，不论是用作专门用途还是其它用途，各成员国应要求根据附录Ⅰ第 13 点规定向使用者或患
者提供信息的语言必须是该国语言或另一种欧共体的语言。
5. 当器械受有关其它方面的另一些指令管辖且这些指令也要求加附 CE 标志时，则 CE 标志表明该器械也满足了其它指
令的规定。
但是，如果上述指令中有一个或多个指令允许制造商在一段过渡期间内选择适用的安排， CE 标志只表示符合制造商所
则
选择适用的指令。在这种情况下选择使用的指令内容须按照在“欧共体官方公报”公布的那样，于指令要求的、随附于
产品的文件、通告或说明书中列出。
第 5 条 参照标准
1. 凡相关国家标准采用协调标准的器械，各成员国应推定其符合第 3 条规定的基本要求。协调标准的参考号在“欧共体
官方公报”上公布；各成员国应公布这些国家标准的参考号。
2. 本指令协调标准的参考号也包括欧洲药典的专题论文，特别是在外科缝合和包含药品的器械中所使用的药品与材料之
间相互作用两个方面，这些参考号公布在“欧共体官方公报”上。
3. 各成员国或执委会如果认为协调标准不完全符合第 3 条所述的基本要求，有关的成员国针对这些标准采取的措施及本
条第 1 节所述公布事项应按第 6(2)条规定的程序实施。
第 6 条 标准与技术法规委员会
1. 根据第 83/189/EEC 号指令第 5 条设立的常设委员会应给予执委会协助。
2. 执委会代表应将所采取的措施草案提交一份给常设委员会。常设委员会应在委员会主席依据事件的紧急程度规定的期
限内就该草案提出意见，必要时，可采取表决方式决定。
意见应在会议纪要中予以记录；同时，每个成员国都有权要求将其立场记录在会议记录中。执委会应仔细考虑常设委员
会提出的意见，并将其对各项意见的态度通告常设委员会。
第 7 条 医疗器械委员会
1. 根据第 90/385/EEC 号指令建立的医疗器械委员会应给予执委会协助。
2. 执委会代表应将所采取的措施草案提交一份给该专业委员会。该专业委员会应在主席依据事情的紧急程度规定的期限
内就草案提出意见。意见的提出应与理事会被要求就采纳执委会建议案作出决定的方式一样，依照建立欧共体的条约第
148(2)条规定的多数表决进行。专业委员会中成员国代表的投票应按上述条款规定的方式加权，主席不参加投票。
如果所提的措施与专业委员会的意见一致，则执委会应采纳这些措施。
如果所提的措施与专业委员会的意见不一致，或专业委员会没有提出意见，执委会应立即向理事会提交相关建议措施。
理事会应根据规定多数的意见采取行动。
3. 如果自建议案送交理事会之日起三个月期满，理事会未采取行动，执委会将实施建议的措施。
4. 专业委员会可以对与本指令实施有关的任何问题进行检查。
第 8 条 保护条款
当器械按其预定用途正确安装、维修和使用时，如果某成员国确认第 4(1)和(2)条第 2 段中提到的器械可能危及患者、使
用者或必要时其他人的健康和安全，该成员国应采取一切必要的临时性措施将器械从市场撤回或禁止、限制其投放市场
或投入使用，并应立即将采取的措施通知执委会，说明作出这一决定的理由，特别应指出器械不符合本指令是由于：
(a) 不符合第 3 条所述的基本要求；
(b) 不正确的使用第 5 条提到的已宣布实施的标准；
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- 5. (c) 标准本身有缺陷。
2. 执委会应尽快与有关方面进行磋商。磋商后，如果委员会裁定：
——措施是正确的，应立即通知采取措施的成员国和其它成员国；如果第 1 段提到的决定是由于标准本身有缺陷，在与
有关方面磋商后，若作出决定的成员国坚持其决定，执委会应在两个月内将此事提交第 6 条提到的常设委员会并开始第 6
条提出的程序；
——措施是不正确的，应立即通知采取措施的成员国和制造商或其在欧共体内的授权代表。
3. 如果不符合要求的器械加附了 CE 标志，主管成员国应对加附该标志的任何人员采取必要的行动，并通知执委会和其
它成员国。
4. 执委会应确保成员国获知该程序的进展和结果。
第 9 条 分类
1. 器械可分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb 和Ⅲ类。分类应按照附录Ⅸ执行。
2. 在制造商与有关的公告机构因适用的分类原则发生争议的情况下，应将争议事项提交该公告机构隶属的主管当局决定。
3. 附录Ⅸ规定的分类条款须根据技术的进步和第 10 条规定的信息系统获得的信息，按第 7(2)条规定的程序进行修改。
第 10 条 关于器械投放市场后发生事故的跟踪信息
1. 各成员国应采取必要步骤确保按照本指令的条款使其了解下面提到的涉及第Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb 和Ⅲ类器械的任何已被重点
记录和评价的事故信息：
(a) 由于器械特性和/或功能方面的故障或失灵以及不适当的标签或使用说明而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或
其健康状况严重损害。
(b) 由于(a)段所述原因致使制造商系统召回同型号器械的与器械特性或功能有关的任何技术的或医学的原因。
2. 当某一成员国要求执业医生或医疗机构将第 1 段落所述的事故通知主管当局时，也应采取必要措施确保相关器械的制
造商或其在欧共体内的授权代表获知此事件。
3. 第 1 段落所述的事故，如果可能会同制造商完成评定后，成员国应在不违反第 8 条的情况下立即将已采取的或准备采
取相关措施通告执委会和其它成员国。
第 11 条 合格评定程序
1.非定制的或非用于临床试验的第Ⅲ类器械，制造商可采用以下两种方式中的一种加附 CE 标志：
(a)执行附录Ⅱ规定的有关合格声明程序（全面质量保证）；或
(b)执行附录Ⅲ规定的有关型式试验程序，再辅以：
(ⅰ) 附录Ⅳ规定的有关 EC 验证程序；或
(ⅱ) 附录Ⅴ规定的有关合格声明程序（生产质量保证）。
2. 非定制的或非用于临床试验的第Ⅱa 类器械，为了加附 CE 标志，制造商应执行附录Ⅶ规定的有关 EC 合格声明程序，
并连同下列程序之一：
(a) 附录Ⅳ规定的有关验证程序；或
(b) 附录Ⅴ规定的有关 EC 合格声明程序（生产质量保证）；或
(c) 附录Ⅵ规定的有关 EC 合格声明程序（生产质量保证）。
除了施行这些程序外，制造商也可以执行第 3(a)段所述程序。
3. 非定制的或非用于临床试验的第Ⅱb 类器械，为了加附 CE 标志，制造商可选用下列任一种程序：
(a)附录Ⅱ规定的有关 EC 合格声明程序（全面质量保证）；在此情况下，附录Ⅱ第 4 点不适用；或
(b) 附录Ⅲ规定的 EC 型式试验程序，连同：
(ⅰ)附录Ⅳ规定的有关 EC 验证程序；或
(ⅱ)附录Ⅴ规定的有关 EC 合格声明程序（生产质量保证）；或
(ⅲ)附录Ⅵ规定的有关 EC 合格声明程序（产品质量保证）。
4. 自本指令实施之日起 5 年内，执委会应向理事会提交一份关于本指令第 10(1)条，第 15(1)条的条款，特别是对第Ⅰ和
Ⅱa 类器械的条款，以及附录Ⅱ第 4.3 节第 2,3 段和附录Ⅲ第 5 节第 2,3 段执行情况的报告，必要时，一并提出适当的建
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- 6. 议。
5.非定制的或非用于临床试验的第Ⅰ类器械为了加附 CE 标志，制造商应执行附录Ⅶ规定的程序，并在器械投放市场前编
制所需的 EC 合格声明书。
6.对定制器械，制造商应执行附录Ⅶ规定的程序，并在每一器械投放市场前编制该附录规定的报告书。
各成员国应要求制造商向主管当局提交一份已在其境内投入使用的这类器械的清单。
7. 在对一台器械进行合格评定的过程中，制造商和/或公告机构应考虑任一种评定和验证工作的结果，必要时，根据本指
令规定在制造的中间阶段执行。
8. 制造商可指示其在欧共体内的授权代表着手进行附录Ⅲ、Ⅳ、Ⅶ和Ⅷ规定的程序。
9. 在合格评定程序有公告机构介入的情况下，制造商或其在欧共体内的授权代表可根据公告机构被公告的任务范围，自
行选择一个公告机构提出申请。
10. 在充分证明合理的情况下，公告机构可要求获得根据所选定的程序为证实和维持合格证明所必需的资料和数据。
11. 公告机构根据附录Ⅱ和Ⅲ所作结论的有效期，最长为 5 年，根据双方签署的合同商定的时间，可再延期 5 年。
12. 第 1 到 6 段提到的相关程序的记录和函件应使用执行该程序的成员国的官方语言和/或可为公告机构接受的其它欧共
体语言。
13. 如不完全执行第 1 至 6 段程序，但其用途是为保护健康所用的个别器械，主管当局在充分证明要求合理的基础上，应
批准未执行第 1 到 6 段程序的器械在有关的成员国境内投放市场和投入使用。
第 12 条 用于医疗系统和程序包的特别程序
1. 在不能完全执行第 11 条时，本条款适用于医疗系统和程序包。
2. 任何将加附了 CE 标志的器械按其预定用途和各制造商规定的使用限制装配在一起，以便作为一个系统或程序包将其
投放市场的自然人或法人，应编制一份声明书，说明：
(a)已根据各制造商的说明书验证了这些器械的相互兼容性，并已根据说明书实现各种操作；和
(b)该系统或程序包已由其包装，并向使用者提供综合各制造商说明的有关资料；和
(c)整个的运行过程均有适当的内部控制和检验方法。
如果不满足上述条件，例如系统或程序包中有未加附 CE 标志的器械，或器械选定的组合方式与其预定用途不一致，则该
系统或程序包应按其本身具有的功能视为一件器械，并应符合第 11 条的有关程序。
3. 为投放市场，任何第 2 段中提到的系统或程序包或其它由制造商规定应在使用前被灭菌的附有 CE 标志的医疗器械进
行灭菌处理的自然人或法人，可自行选择执行附录Ⅳ、Ⅴ和Ⅵ中规定的程序。上述附录的执行和公告机构的介入仅限于
与达到无菌状态有关的程序。上述自然人或法人应编制一份声明，说明已根据制造商的说明书完成了灭菌过程。
4. 第 2 和 3 段提到的产品，本身无须加附额外的 CE 标志，但需随附附录Ⅰ和 13 点提到的资料，必要时应包括被组合在
一起的各器械的制造商提供的资料。上述第 2 和 3 段提到的声明应保存的期限为 5 年以供主管当局查阅。
第 13 条 关于分类、减损（不完全执行）条款的决定
1. 当成员国考虑：
(a) 应用附录Ⅸ规定的分类规则决定指定的一台或一类器械的分类；或
(b) 当不完全适用附录Ⅸ的规定时，指定的一台或一组器械应归于其它类；或
(c) 不完全适用第 11 条的规定时，一台或一组器械的合格，可以通过仅实施第 11 条提到的程序中选定的一个程序予以确
认。
则该成员国应向执委会提交一份正式的被证明是有根据的请求，要求采取必要的措施。这些措施应根据第 7(2)条提到的
程序予以采纳。
2. 执委会应将采取的措施通知成员国，必要时在“欧共体官方公报”上公布这些措施的有关内容。
第 14 条 负责器械投放市场的人员的注册
1. 按照第 11(5)和(6)条规定的程序，以其名义将器械投放市场的任何制造商以及执行第 12 条规定的自然人或法人应将其
注册公司的地址和有关的器械说明通知注册公司所在成员国的地址和有关的器械说明通知注册公司所在成员国主管当
局。
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- 7. 2. 如果将第 1 段提到的器械以其名义投放市场的制造商在成员国没有注册公司，则应指定在欧共体内的人员负责其产品
的销售。这些人员应将其注册公司的地址和有关的器械说明通知注册公司所在成员国的地址和有关的器械说明通知注册
公司所在成员国主管当局。
3. 该成员国应按照要求将第 1 和 2 段提到的详细内容通知其它成员国和执委会。
第 15 条 临床试验
1. 对用于临床试验的器械，制造商或其在欧共体内的授权代表，应执行附录Ⅷ规定的程序，并通报在其境内实施这种临
床试验的成员国主管当局。
2. 对第Ⅲ类和第Ⅱa 及Ⅱb 类器械中的植入性和长期侵入人体的器械，制造商应在通知主管当局 60 天后开始临床试验，
除非主管当局基于对公共健康和公共政策的考虑，在此期间作出反对的决定。
然而，如果有关的道德委员会对审议中的临床试验计划提出了赞成意见，成员国应准许制造商在 60 天期限到达之前开始
临床试验。
3. 除第 2 段中提到的器械外，在有关的道德委员会就试验计划提出赞成意见的情况下，成员国应批准制造在通知之日后
立即开始临床试验。
4. 第 2 段第 2 部分和第 3 段中提到的批准可由主管当局作出。
5. 临床试验必须按照附录Ⅹ的条款进行。附录Ⅹ的条款可根据第 7(2)条制定的程序加以修改。
6. 必要时，成员国应采取适当措施确保公共健康和公共政策。
7. 制造商或其在欧共体内的授权代表应保存附录Ⅹ第 2.3.7 点提到的报告供主管当局查阅。
8. 第 1 和 2 段的规定不适用于使用根据第 11 条获准加附 CE 标志的器械进行的临床试验，除非使用这些器械进行试验的
目的是为了达到与有关合格评定程序不同的目的。附录Ⅹ的有关条款仍然适用。
第 16 条 公告机构
1. 各成员国应将执行第 11 条程序的指定机构及其工作项目通知执委会和其它成员国。执委会应分配给这些机构相应的识
别编号，这些机构以下简称“公告机构”。
执委会应在“欧共体官方公报”上公布这些机构的名单，连同分配给它们的识别编号及工作项目，并确保该名单随时更
新。
2. 各成员国应按附录Ⅺ规定的标准指定公告机构。国家标准转化自相关协调标准者，满足国家标准的机构可视其满足相
关的标准。
3. 如果发现某一机构不再满足第 2 段提出的标准，认可该机构的成员国应撤销其认可，并立即通知其它成员国和执委会。
4. 公告机构和制造商，或其在欧共体内的授权代表，应共同协商确定附录Ⅱ到Ⅵ所述的评定和验证工作的完成时限。
第 17 条 CE 标志
1.满足第 3 条提出的基本要求的非定制的或非用于临床试验的器械在投放市场时必须加附 CE 合格标志。
2. 如附录Ⅻ所示的 CE 符合标志须以明显，清晰、持久的方式贴附在器械或其无菌包装的适当位置。也可印附在使用说
明书上。适当时，CE 标志也必须加附在销售包装上。
CE 标志还应随附相应的负责执行附录Ⅱ、Ⅳ、Ⅴ和Ⅵ规定程序的公告机构的识别编号。
3. 禁止加附任何有可能使第三方误解 CE 标志含义或图案的标志或铭文，只有在不影响 CE 标志的可见度和清晰度的情
况下，其它标志才可加附于器械、包装或随附器械的活页说明上。
第 18 条 错误的加附 CE 标志
在不违反第 8 条的情况下：
(a) 当某成员国证实 CE 标志被不适当的加附了，应责成制造商或其在欧共体内的授权代表按照该成员国提出的条件终止
其违反行为；
(b) 如这种违反行为继续，该成员国必须采取一切适当措施限制或禁止有问题的产品投放市场或根据第 8 条的程序，确保
将其从市场撤回。
— 7 —
- 8. 第 19 条 有关拒绝或限制的决定
1. 依照本指令采取的任何决定：
(a) 拒绝或限制器械投放市场和投入使用或实施临床试验；或
(b) 从市场上撤回器械，
应说明此决定所依据的理由。这些决定应立即通告有关方面。与此同时，也应告知有关方面根据提出异议的成员国的现
行国家法律，其可以采用的补救方法及缓行时限。
2. 成员国在作出上述决定前，制造商或其在欧共体内的授权代表应该有机会事先提出自己的观点，除非由于所采取的措
施十分紧急，以致不可能进行磋商。
第 20 条 保密
在不违反现行国家规定和医疗保密惯例的情况下，成员国应保证实施该指令的所有各方对在执行工作中获得的各种信息
承担保密责任，这不影响各成员国和各公告机构互换资料和传送各种警告的义务，不也影响有关人员根据刑法提供信息
的义务。
第 21 条 指令的撤销和修订
1. 第 76/764/EEC 号指令自 1995 年 1 月 1 日起撤销。
2. 第 84/539/EEC 号指令第 1 条题目中的“人或”删去。
第 84/539/EEC 号指令第 2 条第 1 款加入下段：
“如果该器具同时也是第 93/42/EEC 号指令所指的医疗器械，并且符合该指令对这类器械规定的基本要求，则该器械应
被认为符合本指令的要求。”
3. 第 90/385/EEC 号指令修改如下：
①第 1(2)条加入以下两段：
“(h) “投放市场”指首次使一种器械不是用于临床试验，而是以付款交易或免费赠送的方式在欧共体市场销售或使用，
不论其是新的还是经过重新处理的；
(i) “制造商”指在以其名义将器械投放市场前，负责器械的设计，制造，包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是
他自己完成的，还是由第三方代他完成的。
本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或多件制成品进行装配、包装、加工、重新处理和/或加贴标签和/
或对其作为一件器械规定其预期用途，以便器械能以其名义投放市场的自然人或法人。非属第一段制造商定义者，而是
为个别患者组装或改装已上市的器械的人不适用于本段的规定。”
② 第 9 条加入下列几款：
“5. 在对一台器械进行合格评定的过程中，制造商和/或公告机构应考虑任一种评定和验证工作的结果，必要时，根据本
指令规定在制造的中间阶段执行。
6. 在合格评定程序有公告机构介入的情况下，制造商或其在欧共体内的授权代表可根据公告机构被公告的任务范围，自
行选择一个公告机构提出申请。
7. 在充分证明合理的情况下，公告机构可要求获得根据所选定的程序为证实和维持合格证明所必需的资料和数据。
8. 公告机构根据附录Ⅱ和Ⅲ所作结论的有效期，最长为 5 年，根据双方签署的合同商定的时间，可再延期 5 年。
9. 在第 1 和 2 款不完全适用的情况下，但其用途是为保护健康所用的个别器械，主管当局在充分证明要求合理的基础上，
应批准未执行第 1 到 2 款规定程序的器械在有关的成员国境内投放市场和投入使用。”
③ 第 9 条之后插入下列第 9a 条
“第 9a 条
1. 如果某一成员国认为一种或一类器械不完全适用第 9 条的规定，可以仅从第 9 条规定的程序中选定一个程序证实其合
格，则该成员国应向执委会提交一份理由充分的请求，要求执委会采取必要的措施。这些措施应根据第 93/42/EEC 号指
令第 7（2）条规定的程序予以采纳。
2. 执委会应将采取的措施通知成员国，必要时，可在“欧共体官方公报”上公布有关内容。”
④ 第 10 条修改如下：
——第 2 款加入以下段落
— 8 —
- 9. “然而，如果有关的道德委员会对审议中的临床试验计划提出了赞成意见，成员国应准许制造商在 60 天期限到达之前开
始临床试验。”
——插入下款：
“2a. 第 2 段第 2 部分中提到的批准可由主管当局作出。”
。
⑤ 第 14 条加入以下内容：
“如果出现前面条款中提到的决定，制造商或其在欧共体内的授权代表应该有机会事先提出自己的观点，除非由于所采
取的措施十分紧急，以致不可能进行磋商。”
第 22 条 实施、过渡性规定
1. 各成员国应于 1994 年 7 月 1 日前正式通过并公布履行本指令所必需的法律，法规和行政规定，并应立即将其通知执委
会。
第 7 条中提到的常设委员会应从本指令公布之日起开始其工作。各成员国应从本指令公布之日起实施第 16 条提出的各项
措施。
当各成员国正式通过上述规定时，规定中应包含本指令的出处，或在正式公布规定时同时公布本指令的出处。公布指令
出处的程序应为各成员国采用。
各成员国应从 1995 年 1 月 1 日起生效实施这些规定。
2. 各成员国应将其在本指令覆盖范围内通过的国家法律规定文本通告执委会。
3. 各成员国应采取必要措施确保负责实施第 11(1)到(5)条规定的合格评定程序的公告机构重视任何与器械特性和功能有
关的信息，特别应包括按有关这些器械的原有国家法律，法规和行政规定完成的检验和验证结果。
4. 自本指令采纳后 5 年内，各成员国应准许符合 1994 年 12 月 31 日前在其境内生效的法规的器械投放市场和投入使用。
按第 76/764/EEC 号指令经 EEC 模式认可的器械在 2004 年 6 月 30 日前，各成员国应准其投放市场和投入使用。
第 23 条
本指令发送各成员国。
1993 年 6 月 14 日于卢森堡。
理事会主席
J.TR JBORG
附录Ⅰ 基本要求
Ⅰ 一般要求
1. 器械的设计和制造必须使其在按预定用途和常规条件下使用时，不会危及患者的临床状况或安全，或使用者，必要时
也包括其他人的安全和健康，并证明在妨碍到患者利益时，器械使用中可能出现的危险均为可接受的，且器械与高度的
健康和安全保护相一致。
2. 考虑到一般公认的技术状况，制造商采用的器械设计和结构必须符合安全原则。
在选择最适当的方法时，制造商须依次适用以下原则：
——尽可能消除或降低危险（固有的安全设计和结构）；
——对不可能被消除的危险，在必要情况下，应采取适当的保护措施，包括适当的警告；
——将由于所采用的保护措施有缺陷而导致的剩余危险通知使用者。
3. 器械必须达到制造商的预期性能。器械的设计、制造和包装须使其适合于一种或多种制造商规定的、第 1(2)(a)条所述
功能。
4. 在制造商规定的器械使用寿命期内，当器械在正常使用过程中处于超负荷状态时，第 1、2 和 3 节所述的特性与功能须
不危及患者、必要时包括其他人的临床状况和安全。
5. 器械的设计、制造和包装须器械在预定使用期间，其特性和功能在按制造商提供的说明书和资料运输和储存过程中不
受损。
6. 与器械的预定功能相比，任何不良副作用都必须是可接受的危险。
— 9 —
- 10. Ⅱ 设计和结构要求
7. 化学性能、物理性能和生物性能
7.1 器械的设计与制造必须保证其具备“一般要求”的第 1 节中所述特性和功能。特别应注意：
——所用材料的选择，应特别考虑其毒性，必要时还应考虑其可燃性；
——考虑到器械的预定用途，所用材料与生物组织，细胞和体液之间的相容性。
7.2 考虑到产品的预定用途，器械的设计、制造和包装必须使污染物和残留物对器械运输、储存和使用中涉及到的人员和
患者造成的危险降至最低限度。特别应注意暴露部位，持续时间及暴露频次。
7.3 器械的设计、制造应使器械在通常的使用过程和例行程序中接触的材料、物质或气体时仍能安全使用。如果器械是用
于控制药品释放的，则它们的设计与制造必须按照管理这些药品的规定和限制，与相关的药品相匹配，并按照其预定用
途保持其性能。
7.4 当器械与作为其组成部分的物质组合，且在二者分别使用时，该物质按第 65/65/EEC 号指令的定义可视为药品，而在
组合使用时作为器械的辅助功能，作用于人体，则考虑到器械的预定用途，该物质的安全，质量和有效性须以类推的方
式采用第 75/318/EEC 号指令所规定的方法进行验证。
7.5 器械的设计与制造必须使由器械泄漏出的物质所造成的危险降至最低限度。
7.6 考虑到器械及其预定的使用环境性质，器械的设计和制造必须尽可能降低由于物质意外进入器械所造成的危险。
8. 传染和微生物污染
8.1 器械和生产过程的设计必须尽可能消除和降低对患者、使用者及第三者的传染危险。设计应使使用过程中患者对器械
造成的污染或器械对患者造成的感染易于控制，必要时，降至最低限度。
8.2 动物组织必须来源于受到适应该动物组织预定用途的兽医控制和监督的动物体。
公告机构应保存有关动物原产地的资料。
来源于动物的组织、细胞和物质的加工、防腐/保存、检验和处理必须以能提供最佳安全保证的要求进行。特别是有关病
毒和其它转移媒介的安全，须在生产加工过程中实施已经验证的消除病毒或使其失去活性的方法。
8.3 以无菌状态提供的器械的设计、制造和包装须使用一次性包装和/或适当的程序以确保它们在投放市场时呈无菌状态。
并且在按规定的条件储存和运输时保持无菌状态，直至保护性的包装破损或被打开为止。
8.4 以无菌状态提供的器械必须以适当的，经过验证的方法制造和灭菌。
8.5 应预先灭菌的器械必须在充分控制（例如环境控制）的条件下制造。
8.6 不需灭菌器械的包装系统须保持规定的产品清洁度不至恶化。如果器械应在使用前灭菌，则应将微生物污染的危险降
至最低限度。包装系统须适合于制造商指定的灭菌方法。
8.7 器械的包装或标签必须能区分以无菌和非无菌状态销售的同类或类似产品。
9. 结构和环境属性
9.1 如果器械是预定与其它器械或装置组合使用，则整个组合体，包括连接系统必须是安全的，并且不能使这些器械的规
定功能受损。任何使用限制须标明在标签上或使用说明书中。
9.2 器械的设计和制造必须尽可能消除或减少：
——与其物理特性有关的损伤危险，包括容积/压力比，空间特性和必要时人类工程学特性；
——与合理的可预见的环境状况有关的危险，例如磁场、外部电场的影响，静电放电、压力、温度或压力和加速度的变
化；
——与其它的通常用于临床试验或给定的治疗器械之间相互干扰的危险；
——在不可能维护或校准的情况下（例如植入器械），所有材料老化导致的危险，或测量或控制机制准确度降低造成的危
险。
9.3 器械的设计和制造须使器械在通常使用和简单故障情况下，失火和爆炸的危险降至最低限度。应特别注意其预定用途
是暴露于易燃物质或易引燃可燃物质中的器械。
10. 具有测量功能的器械
10.1 在适当的精确度范围内并考虑器械的预定用途，具有测量功能的器械的设计和制造须使器械能提供足够的精确度和
稳定性。精确度范围由制造商给出。
10.2 测量、监控和刻度显示的设计须考虑器械的预定用途，符合人类工程学原理。
— 10 —
- 11. 10.3 具有测量功能的器械所作的量度须以第 80/181/EEC 号指令规定的法定单位表示。
11. 辐射防护
11.1 总则
11.1.1 器械的设计和制造应在兼顾其用途的同时尽可能减少患者、使用者和其他人员暴露于辐射线下的机会，同时又不
会限制为达到治疗和诊断的目的所规定的适当量的辐射线的使用。
11.2 预定的辐射
11.2.1 如果为了特定的治疗目的，器械被设计发射危险量的辐射，且该辐射在治疗方面的益处超过了它所带来的危险，
使用者必须能控制辐射的发射。这类器械的设计和制造应确保有关的可变参数的重现性和允许误差。
11.2.2 当器械预定发射具有潜在危险的，可见的或不可见的辐射时，在可能情况下，须安装光学显示装置和/或音频警告
装置。
11.3 非预定辐射
11.3.1 器械的设计和制造应使患者，使用者或其他人员尽可能少的暴露于未预定的偶然的或散射的辐射。
11.4 说明
11.4.1 发射辐射的器械的操作说明书须给出所发射的辐射的性质、患者和使用者的防护方法、避免误用的方法和消除安
装中出现的危险的方法。
11.5 致电离辐射
11.5.1 预定发射电离辐射的器械的设计和制造应确保在可行的情况下，发射的辐射的数量、几何形状和质量可以根据器
械的预定用途予以变化和控制。
11.5.2 用于诊断放射学的发射电离辐射的器械的设计和制造应能获得相应于预定治疗目的的图像或输出质量，同时使患
者和使用者暴露于辐射的机会降至最低限度。
11.5.3 用于治疗放射学的发射电离辐射的器械的设计和制造应确保提供的剂量、射束型式和能量以及必要时辐射的质量
能得到可靠的监控。
12. 对连接或装配了能源的医疗器械的要求
12.1 带有电子可编程系统的器械的设计须按预定用途确保这些系统的重现性，可靠性和性能。如果系统中出现简单故障，
应能采取适当方法尽可能消除或减少随之发生的危险。
12.2 患者安全取决于内部动力供应的器械须配备测定动力供应状况的装置。
12.3 患者安全取得于外部动力供应的器械须包括显示动力发生故障的信号警报系统。
12.4 用于监控患者一个或多个临床参数的器械，须配备适当的报警系统，提醒使用者注意可能导致患者死亡或健康状况
严重受损的器械状况。
12.5 器械的设计或制造须使器械在通常环境中产生的电磁场损害其它器械或装置的危险降至最低限度。
12.6 电气危险的防护
器械的设计和制造应在保证器械正确安装的情况下，尽可能避免在正常使用和简单故障时的意外电击危险。
12.7 机械和热源危险的防护
12.7.1 器械的设计和制造须保护患者和使用者免受诸如阻抗、固定和活动部件等相关的机械危险。
12.7.2 器械的设计和制造应考虑技术进步和可能采取的减轻振动的手段，将由于器械产生的振动，特别是振源产生的振
动所导致的危险降至可能的最低水平，除非这种振动是器械规定性能的一部分。
12.7.3 考虑技术进步和可能采取的降低噪音的手段，器械的设计和制造应将器械发出的噪音，特别是噪音源发出的噪音
所产生的危险降至可能的最低水平，除非发出的噪音是器械规定性能的组成部分。
12.7.4 由使用者控制的电能、气压或液压和气动供应装置的终端接头和连接器的设计或结构须将由其产生的所有可能的
危险降至最低限度。
12.7.5 器械的敏感部件及其周围区域（除用于供热或达到设定温度的部件或区域），在正常使用过程中，务必不得达到具
潜在危险的温度。
12.8 能源供应或物质对患者造成的危险的防护
12.8.1 向患者提供能源或物质的器械的设计和结构必须使其流速得以精确设定和保持，以保证患者和使用者的安全。
12.8.2 器械须配备预防和/或指示可能造成危险的不适当的流速的装置。
器械须配备适当的装置，以便尽可能防止从能源和/或物质源泄漏的危险水平的能量。
— 11 —
- 12. 12.9 控制器和指示器的功能应在器械上详细说明。
若器械附有依靠视觉系统了解的，为其操作或指导操作或修正参数所必需的说明书，则其中的信息须能为使用者，必要
时也应能为患者理解。
13. 制造商提供的信息
13.1 考虑到潜在使用者所受的训练和知识，每台器械必须随附对安全使用该器械和识别其制造商所必需的资料。
这些资料包括标签上的详细内容和使用说明书中的资料。
安全使用器械所必需的资料应尽量以可行的和适当的方式显示在器械和/或其包装上，必要时也可列于其销售包装上。如
果有关的信息不能显示在器械的单独包装上，则必须包含在一件或多件器械的活页说明中。每件器械的包装中必须包括
使用说明书。作为例外，如果第Ⅰ和Ⅱa 类器械在没有说明书的情况下可以安全的使用，则对此两类器械，使用说明书不
是必需的。
13.2 必要时，下列资料可以采用符号表示。使用的任何符号或识别颜色都必须符合协调标准。如果没有相应的标准，符
号和颜色必须在随器械提供的文件中予以说明。
(a) 制造商的名称或商号和地址。进口到欧共体的器械，考虑到它们在欧共体的销售，标签、外包装或使用说明书上应附
加第 14(2)条所述的负责人员和制造商在欧共体的授权代表，必要时欧共体进口商的名称和地址；
(b) 对使用者识别器械和包装内容物极其必要的内容；
(c) 必要时，以大写字母注明“STERLE”（无菌）字样；
(d) 必要时，在“LOT”（批）的后面加上该批的编号或序号；
(e) 必要时，标示器械的有效使用日期，为安全起见，应以年和月表示；
(f) 必要时，指明器械是专用的；
(g) 若器械是定制的，应标明“定制器械”字样；
(h) 若器械是用于临床试验的，应标明“仅用于临床试验”字样；
(i) 任何特殊的储存和/或搬运操作条件；
(j) 任何特殊操作的说明书；
(k) 采用的任何警告和/或预防措施；
(l) 除(e)中提到的内容外，有源器械应标明生产日期，可在批号或序号中表示；
(m) 必要时，灭菌的方法。
13.4 如果器械的预定用途对于使用者不是显而易见的，制造商应在标签或使用说明书中予以说明。
13.5 在合理和可行的情况下，器械和可分离组件必须标明，必要时可在批次项中标明，以便可以采取必要行动检查发现
器械和可分离组件具有的潜在危险。
13.6 必要时，使用说明书须包含下列内容：
(a) 除(d)和(e)外，13.3 节所述的内容；
(b) 第 3 节提到的性能和任何不良的副作用；
(c) 如果器械必须与其它医疗器械或装置安装或连接在一起，以便按预定用途要求工作，应有验明相应设备和装置特性的
详细资料，以便它们能安全的连接；
(d) 验证器械是否正确安装和能否正确和安全运行所必需的一切资料，以及有关确保器械在任何时候都能正确和安全运行
所必需的维修和校准的性质及频次的详细内容；
(e) 必要时，避免与器械的植入有关的危险的资料；
(f) 关于在规定的临床试验或治疗过程中，由于器械的存在而造成的相互干扰危险的信息；
(g) 对无菌包装破损事故的必要说明，必要时，还应有适当的有关再灭菌方法的详细内容；
(h) 如果器械是可重复使用的，有关允许重复使用的必要处理程序的资料，包括清洁，灭菌、包装和必要时重新消毒器械
而使用的消毒方法以及对重复使用次数的限制。
如果器械预定在使用前灭菌，有关正确实施即可使器械仍符合第 I 节要求的清洁和灭菌方法的说明；
(i) 器械能被使用前必需完成的进一步处理的详细内容（例如灭菌，最后组装等）；
(j) 对为了治疗目的发射辐射的器械，有关辐射的性质、类型、强度和频率分布的内容。
使用说明书还应包括允许医护人员向患者介绍的任何禁忌及可采取的预防措施的内容。这些内容特别应包括；
(k) 对器械性能变化采取的预防措施；
— 12 —
- 13. (l) 在可合理预见的环境条件下，暴露于磁场、外部电感应，静电放电、压力或压力变化、加速度、热引火源时应采取的
预防措施；
(m) 有关药品或由所述器械控制的药品的必要资料，包括对选择所提供的物质的任何限制；
(n) 为防止与器械配置有关的任何特殊的、不常有的危险所采取的预防措施；
(o) 根据第 7.4 节，与器械结合为一整体部分的医用物质；
(p) 对具有测量功能的器械所声称的精确度。
14.当符合基本要求必须依据临床数据时，如第Ⅰ(6)节，这些数据必须按照附录Ⅹ的程序确认。
附录Ⅱ EC 合格声明（全面质量保证体系）
1.制造商须确保对有关产品的设计、制造和最终检验实施第 3 节规定的认可的质量体系，并受第 3.3 和 4 节规定的质量审
核和第 5 节规定的欧共体监督的制约。
2.该合格声明是一种程序，履行第 1 节规定义务的制造商借此程序保证并声明相关产品符合适用于该产品的本指令的有关
规定。
制造商须根据第 17 条的规定加附 CE 标志，并编制一份合格声明书。该声明书须包括生产的产品的编码，并由制造商保
存。
3.质量体系
3.1 制造商应向公告机构提出对其质量体系进行评定的申请。申请书的内容包括：
——制造商的名称和地址及质量体系包括的任何其它生产场所；
——与本程序中包含的产品和产品类别有关的所有资料；
——未就同一有关产品的质量体系向任何其它公告机构提出过申请的书面声明；
——有关质量体系的文件；
——制造商对履行认可的质量体系提出的义务所作的承诺；
——制造商对保持认可的质量体系的适宜性和有效性所作的承诺；
——根据从生产后的器械中获取的经验和对必要的修正采用的适当方式，制造商对建立并适时更新体系程序所作的承诺。
该承诺必须包括制造商有义务在得知下列事件发生后立即通知主管当局：
(i) 由于器械特性和性能方面的任何故障或劣变以及使用说明书的不当而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健
康状况严重受损；
(ii) 由于与器械特性或性能有关的任何技术的或医学的原因，致使制造商为了第(i)段提到的事件而系统召回同型号的器
械。
3.2 质量体系的实施须保证产品从设计到最终检验的每个阶段均符合本指令适用于它们的各项规定。制造商应将其质量体
系中采用的所有要素、要求和规定以书面方式和程序的形式建立系统化和有序化的质量文件，诸如：质量方案、质量计
划、质量手册和质量记录。
它特别应包括以下适当的描述：
(a) 制造商的质量目标；
(b) 业务组织，特别是：
——组织结构，与产品设计和制造质量有关的管理人员及其机构的责任；
——监控质量体系有效运行的方法，特别是该体系达到预期设计质量和产品质量的能力，包括对不符合要求的产品的控
制。
(c) 产品设计的监控和验证程序。特别是：
——产品的一般描述，包括任何计划中的变化；
——设计规范，包括适用的标准和危险分析结果，如果第 5 条提到的标准不完全适用，对为满足适用于产品的基本要求
所采用的解决方法的描述；
——产品设计时使用的控制和验证设计、加工和系统措施的技术；
——为使器械按预定用途工作而将其与其它器械连接，当连接到任何具有制造商规定特性的器械时，须提供该器械符合
基本要求的证据；
——表明器械是否将附录Ⅰ第 7.4 节提到的物质作为组成部分予以组合的陈述和该组合体的检测数据；
— 13 —
- 14. ——附录 X 提到的临床数据；
——标签草案，必要时，使用说明书。
(d) 生产阶段的检验和质量保证技术，特别是：
——准备采用的流程和程序，特别是有关灭菌、采购的程序和相关文件；
——在每一个生产阶段，产品鉴定程序的制定以及图纸、规范或其它相关记录的更新。
(e) 在生产前，生产中和生产后应完成的必要的检测和试验，这些检测和试验的频率和使用的测试器械；测试器械的校准
曲线应具有可追溯性。
3.3 公告机构须审核质量体系，以确定该体系是否符合第 3.2 节提出的要求。公告机构须推定使用了相关协调标准的质量
体系符合这些要求。
评定小组至少应包括一位具有相关技术评定经验的成员。为了检查生产流程，评定程序应包括对制造商工作场地的检验，
在充分证实有根据的情况下，还包括对制造商的供应商和/或分包商的工作场地的检验。检验结果应通知制造商，其中须
包括检测结论和合理的评价。
3.4 制造商须将质量体系或覆盖的产品范围拟作实质性改变的计划通知认可该质量体系的公告机构。公告机构应对提出的
改变作出评价，验证质量体系在做了如此改变后是否仍符合第 3.2 节规定的要求。公告机构应将其决定通知制造商。决定
须包括检验结论和理由充分的评定。
4. 产品设计审查
4.1 除第 3 节规定的义务外，制造商应就其计划生产的、属第 3.1 节所述类别的产品向公告机构提出设计审查申请。
4.2 申请书应对上述产品的设计、制造和性能加以描述，并包括对评价该产品是否符合第 3.2(c)节提到的本指令的要求所
必需的文件。
4.3 公告机构应审查该申请，如果产品符合本指令的相关规定，给该申请签发一份 EC 设计审查证书。公告机构可要求该
申请通过进一步的检测或证明予以完成，以便进行符合本指令各项要求的合格评定。 设计审查证书必须包括审查结论、
EC
有效条件、鉴定认可设计必需的数据，必要时，对产品预定用途的描述。
在附录Ⅰ第 7.4 节提到的器械涉及到本节所述问题的情况下，公告机构在作出决定前，应按照第 65/65/EEC 号指令与各成
员国确定的一个主管机构进行磋商。
在作决定时，公告机构应对磋商中提出的意见给予应有的考虑，并将最终决定转送该主管机构。
4.4 对已经认可的设计所作的改变须接受签发 EC 设计审查证书的公告机构对这些变化究竟在哪些方面可能影响器械对本
指令基本要求的符合性或影响产品对规定使用条件的符合性进行再次认可。申请人应通知签发 EC 设计审查证书的公告机
构对已认可的设计所作的任何改变。追加的认可应采用对 EC 设计审查证书签发补充证书的形式。
5. 监督
5.1 监督的目的在于确保制造商全面履行经认可的质量体系提出的义务。
5.2 制造商应委托公告机构进行所有必要的检验，并向它提供有关的资料，特别是：
——有关质量体系的文件；
——质量体系中与设计有关的部分规定的资料，如分析结果、计算结果和测试结果等；
——质量体系中与制造有关的部分规定的资料，如检验报告和测试数据，校正数据，有关人员的资格审查报告等。
5.3 为了确定制造商使用的是经认可的质量体系，公告机构应定期进行适当的检测和评定，并向制造商提供评定报告。
5.4 此外，公告机构可对制造商进行不事先通知的突击查访。查访中，为了核实质量体系运行的正常性，公告机构可在必
要时进行或要求制造商进行测试。公告机构须向制造商提供检测报告，如进行了测试，则应随附测试报告。
6. 行政规定
6.1 制造商必须在最终产品生产后 5 年内保存并向国家当局提供：
——此合格声明书；
——第 3.1 节第 4 段提到的文件；
——第 3.4 节提到的变更；
——第 4.2 节提到的文件；和
——第 3.3、4.3、4.4、5.3 和 5.4 节提到的公告机构的决定和报告。
6.2 公告机构应根据要求使其它公告机构和主管当局获得与质量体系认可的签发、拒绝或撤销有关的全部资料。
6.3 对属于第 4 节规定程序的器械，当制造商或其授权代表均未设在欧共体内时，保存供查阅的技术文件的义务由负责将
— 14 —
- 15. 该器械投放欧共体市场的人或附录Ⅰ第 13.3(a)节提到的进口商承担。
7. 第Ⅱa 和Ⅱb 类器械的适用
按第 11(2)和(3)条的规定，本附录除第 4 节外，适用于第Ⅱa 和Ⅱb 类产品。
附录Ⅲ EC 型式试验
1. EC 型式试验是公告机构借以确认和证明有关的生产过程中有代表性的样品符合本指令的相关规定的程序。
2. 申请书包括：
——制造商的名称和地址，如果申请书是由授权代表递交的，则应有授权代表的名称和地址；
——对评定有关生产过程的有代表性的样品，以下简称为“型式”，对本指令要求的符合性必需的、第 3 节所述文件。申
请人须向公告机构提交一个“型式”。必要时，公告机构可要求提供其它样品；——有关同一型式未向其它公告机构提出
过申请的书面声明。
3.文件应使人能了解产品的设计、制造和性能，特别应包含下列内容：
——型式的一般描述，包括计划中的变型；
——设计图纸，预期的制造方法，特别是有关灭菌的方法，和各组件的简图，局部装配图及线路图等；
——对了解上述图纸、线路图和生产操作所必需的解释和说明；
——全部或部分采用的第 5 条所述标准的目录，如果全部未采用第 5 条所述的标准，则应说明为满足基本要求所采用的
解决办法；
——已完成的设计计算、危险分析、临床试验、技术测试等的结果；
——关于器械是否如附录 I 第 7.4 节所述组合了一种物质作为其组成部分的陈述以及对组合体已完成的测试数据。
——附录 X 中提到的临床数据；
——标签草案，必要时，使用说明书。
4. 公告机构必须：
4.1 审查和评价上述文件并验证有关型式已按照文件规定制造；必须对其设计符合第 5 条所述标准的适用规定的项目以及
不是基于上述标准的有关规定进行设计的项目作出记录。
4.2 如果第 5 条提到的标准未被采用，实施或安排必要的适当检验和测试，以验证制造商采用的解决办法是否满足本指令
的基本要求；如果该器械与其它器械连结以便按预定用途运行，当连接到具有制造商规定性能的任何器械时，必须提供
器械符合基本要求的证明。
4.3 如果制造商选择实施相关标准，实施安排必要的检验和测试，以验证这些标准是否已被采用。
4.4 与申请人商定进行必要的检验和测试的地点。
5. 如果型式符合本指令的有关规定，公告机构发给申请人 EC 型式试验证书。证书须包含制造商的名称和地址，检验结
论，有效条件和鉴别被认可的型式所必需的数据。上述文件的有关部分须随附于该证书，公告机构保存一份副本。
当附录 I 第 7.4 节提到的器械涉及本节所述问题时，公告机构在作出决定前，应按照第 65/65/EEC 号指令与成员国主管机
构进行磋商。
6. 申请人须将他对经认可的产品所作的任何重要改变通知向其签发 EC 型式试验证书的公告机构。
对已经认可的产品的改变，无论这些改变可能在哪些方面影响产品与基本要求的符合性或规定的产品使用条件，须获得
向其签发 EC 型式试验证书的公告机构的再次认可，必要时，新的认可须采取对原发 EC 型式试验证书发一份补充证书的
形式。
7. 行政规定
7.1 公告机构须按要求使其它公告机构获得所有与 EC 型式试验证书及其补充证书的签发，拒绝和撤销有关的资料。
7.2 其它公告机构可获得 EC 型式试验证书和/或其补充证书的副本。证书的附录须根据合理的要求，在通知制造商后提
供给其它公告机构。
7.3 制造商或其授权代表应将 EC 型式试验证书及其补充证书等技术文件的副本，在最后器械制造后至少保存 5 年。
7.4 当制造商或其授权代表均未设在欧共体时，提供技术文件的义务由对该器械投放共同体市场负有责任的人或附录 I
第 13.3(a)节提到的进口商承担。
附录Ⅳ EC 验证
— 15 —
- 16. 1. EC 验证是制造商或其在欧共体内的授权代表据以保证和声明符合第 4 节规定程序的产品符合 EC 型式试验证书所述型
式和本指令的相关要求的一种程序。
2. 制造商应采取一切必要措施确保按制造工序生产的产品符合 EC 型式试验证书所述型式和本指令的相关要求。在开始
生产前，制造商须准备有关规定制造工序，特别是关于必要的灭菌工序的文件，以及为保证同质生产的预先制定的各种
日常规定的文件，必要时，应有产品符合 EC 型式试验证书所述型式和本指令相关要求的文件。制造商应按照第 17 条的
规定加附 CE 标志并编制一份合格声明。
同时，对以无菌状态投放市场的产品和为保证和维持无菌状态而设计的制造工序，制造商须施用附录 V 第 3 和 4 节的规
定。
3. 根据从生产后的器械获取的经验和对必要的修正采用的适当方法，制造商须承诺建立并更新体系程序。该承诺包括制
造商有在得知下列事件发生后立即通知主管当局的义务：
(i)由于器械特性或性能的任何故障或劣变以及标签或使用说明书的任何不当而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或
其健康状况严重受损；
(ii) 由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗原因，制造商因第(i)段提到的事件而系统召回同类型号器械。
4. 公告机构应根据制造商的决定，或依照第 5 节的规定对每件产品进行审查和测试，或基于第 6 节规定的统计学基础，
进行必要的审查和测试，以证实产品符合本指令的要求。
上述检查不适用于为达到无菌状态设计的工序。
5. 通过审查和测试每件产品进行的验证
5.1 对每件产品进行逐个审查和第 5 条所述的相关标准所规定的适当的测试或与其等效的测试，以验证产品符合 EC 型式
试验证书所述型式和本指令的相关要求。
5.2 公告机构须对每一个经认可的产品加附该机构的识别编号，并编制一份关于已进行的测试为合格的证书。
6. 统计验证
6.1 制造商必须使制成品以同质批的形式提交。
6.2 从每一批中任选一件样品。对作为样品的产品逐件进行审查和第 5 条提到的相关标准所规定的必要测试或与其等效的
测试，以便验证产品与 EC 型式试验证书所述的型式和本指令相关要求的符合性，决定接受或拒绝该批产品。
6.3 产品的统计控制基于各种属性，需要有确保相应于 5%可接受概率、不合格率在 3%-7%之间的极限质量的取样系统。
考虑到有关的产品类别的特殊性质，取样方法按第 5 条提到的协调标准确定。
6.4 如果一批产品被接受，公告机构应对每件产品加附该机构的识别编号，并编制一份有关已进行的测试合格的证书。该
批的所有产品都可投放市场，除了样品中出现的不合格品。
如果一批产品被拒绝，主管公告机构应采取必要措施防止该批产品投放市场。当经常发生被拒绝的情况时，公告机构可
暂停统计验证。
在公告机构负责的情况下，制造商可在生产过程中加附公告机构的识别编号。
7. 行政规定
在最后产品生产后至少 5 年内，制造商或其授权代表应提供以下文件供国家当局查阅：
——此合格声明书；
——第 2 节提到的文件；
——第 5.2 和 6.4 节提到的证书；
——必要时，附录Ⅲ提到的 EC 型式试验证书。
8. 第Ⅱa 类器械的适用
根据第 11（2）条，本附录适用于在下列例外情况下的第Ⅱa 类产品。
8.1 在第 1 和 2 节部分不适用的情况下，制造商凭借此合格声明保证和声明第Ⅱa 类产品是按照附录Ⅶ第 3 节提到的技术
文件生产的，并满足本指令的要求。
8.2 在第 1、2、5 和 6 节部分不适用的情况下，公告机构所作的验证用于证实第Ⅱa 类产品符合附录Ⅶ第 3 节提到的技术
文件。
附录Ⅴ EC 合格声明（生产质量保证）
1. 制造商须确保对相关产品的生产实施经认可的质量体系，施行第 3 节规定的最终检验，受第 4 节提出的欧共体监督的
— 16 —
- 17. 制约。
2. 此合格声明是履行第 1 节规定义务的制造商据以保证和声明其有关的产品与 EC 型式试验证书所述型式相符，并满足
本指令相关规定的程序的组成部分。
制造商须按照第 17 条的规定加附 CE 标志，编制一份合格声明书。该声明书须包含已制造的产品中经鉴定的样品的给定
编号，并由制造商保存。
3. 质量体系
3.1 制造商须向公告机构递交一份要求对其质量体系进行评审的申请。
申请书应包括：
——制造商的名称和地址；
——所有与该程序覆盖的产品或产品类别有关的资料；
——对同一产品未向其它公告机构提出过申请的书面声明；
——有关该质量体系的文件；
——履行质量体系认可后提出的各项义务的承诺；
——维持经认可的质量体系的可行性和有效性的承诺；
——必要时，有关认可型式的技术文件和 EC 型式试验证书的副本；
——根据从生产后的器械获得的经验和对必要的修正采取的适当方法，制造商应建立并更新体系程序所作的承诺。该承
诺包括制造商在得知下列事件发生后有义务立即通知主管当局。
(i)由于器械特性或性能的故障或劣变以及标签或使用说明书的不当，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康
状况严重受损；
(ii)由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗原因，导致制造商因第(i)段提到的事件而系统召回同型号的器械。
3.2 质量体系的实施应保证产品与 EC 型式试验证书所述的型式相符。
制造商对其质量体系采用的所有要素，要求和规定均应以书面方式陈述或书面程序的方式形成系统化和有序化的质量文
件。该质量体系文件应对质量政策或程序，诸如质量方案、计划、手册和记录给予一致的解释。
它特别应包括以下适当描述：
(a) 制造商的质量目标；
(b) 企业的组织机构。特别是：
——组织结构，与产品的生产有关的管理人员及管理部门的责任；
——监控质量体系有效运行的方法，特别是该体系使产品达到预期质量的能力，包括对不合格产品的控制。
(c) 生产阶段的检验和质量保证技术。特别是：
——准备使用的流程和程序，特别是与灭菌和采购有关的程序及相关的文件；
——产品鉴定程序的拟定和每一生产阶段的方案，规范或其它相关文件的更新。
(d) 生产前，生产中和生产后应进行的必要的测试和试验及其执行的频率以及使用的测试器械；测试器械的校准曲线应具
有可追溯性。
3.3 公告机构必须审查质量体系，确定它是否满足第 3.2 节提出的要求。对使用相关协调标准的质量体系，可推定它符合
这些要求。
评定小组至少应包括一名对该项技术的评定具有经验的人员。为了检查生产流程，评定程序应包括对制造商的生产场地
的检验，在有充分理由的情况下，也包括对制造商的供应商的生产场地的检查。
最终检验后，应将决定通知制造商，决定包括检验结论和合理的评定。
3.4 制造商应将计划对经认可的质量体系所作的任何实质性改变通知认可了该质量体系的公告机构。
公告机构须对拟议中的改变作出评定，验证在作了这些改变后，该质量体系是否仍能满足第 3.2 节提出的要求。
在取得上述信息后，应将决定通知制造商，决定包括检验结论和合理的评定。
4. 监督
4.1 监督的目的在于确保制造商完全履行经认可的质量体系提出的各项义务。
4.2 制造商应授权公告机构执行所有必要的检验，且必须向其提供所有相关资料。特别是：
——关于质量体系的文件；
——质量体系中有关制造部分规定的资料，例如检验报告和测试数据、校准数据、有关人员的资格审查报告等。
— 17 —
- 18. 4.3 公告机构应定期进行必要的检验和评定，以确保制造商实施经认可的质量体系，并向制造商提供一份评定报告。
4.4 同时，公告机构可对制造商作不预先通知的查访。查访中，公告机构可在必要时实施或要求制造商进行检验，以便核
查质量体系是否在正常运行。公告机构应向制造商提供一份检验报告，如进行了测试，应随附测试报告。
5. 行政规定
5.1 制造商须在最终产品生产后 5 年内提供下列文件供国家当局查阅：
——此合格声明书；
——第 3.1 节第 4 段提到的文件；
——第 3.4 节提到的改变；
——第 3.1 节第 7 段提到的文件；
——第 4.3 和 4.4 节提到的公告机构的决定和报告；
——必要时，附录Ⅲ提到的 EC 型式试验证书。
5.2 该公告机构应按要求使其它公告机构获得有关签发，拒绝或撤销质量体系认可的全部有关信息。
6. 对第Ⅱa 类器械的适用
根据第 11（2）条规定，在下列例外情况下，本附录适用于第Ⅱa 类产品：
6.1 在第 2.3.1 和 3.2 节部分不适用的情况下，制造商凭借此合格声明书保证和声明第Ⅱa 类产品是按照附录Ⅶ第 3 节所述
技术文件制造的，并符合本指令的相关要求。
附录Ⅵ EC 合格声明（产品质量保证）
1. 制造商必须保证实施第 3 节规定的对产品的最终检验和测试的经认可的质量体系，并接受第 4 节提出的监督。
同时，对以无菌状态投放市场的产品和其设计仅用于获得和维持无菌状态的制造工序，制造商须实施附录Ⅴ第 2 和 4 节
的规定。
2. 该合格声明是履行第 1 节规定义务的制造商据以保证和声明有关产品与 EC 型式试验证书所述型式相符并满足本指令
相关规定的程序的一部分。
制造商应按第 17 条的规定加附 CE 标志，并编制一份合格声明书。该声明书应包括制成品中经鉴定的样品的给定编号。
声明书由制造商保存。CE 标志后应伴随执行本附录规定任务的公告机构的识别编号。
3. 质量体系
3.1 制造商应向公告机构提交一份要求对其质量体系进行评定的申请。
申请书应包括：
——制造商的名称和地址；
——与该程序覆盖的产品或产品类别有关的全部资料；
——对同一产品未向其它公告机构提出过申请的书面声明；
——有关该质量体系的文件；
——制造商关于履行经认可的质量体系规定义务所作的承诺；
——制造商就保持经认可的质量体系的可行性和有效性所作的承诺；
——必要时，经认可型式的技术文件和 EC 型式试验证书的副本；
——制造商根据从生产后的器械获得的经验和对必要的修正采取的适当方法，应建立并更新体系程序所作的承诺。该承
诺包括制造商在得知下列事件发生后有义务立即通知主管当局。
(i) 由于器械特性或性能的故障或劣变以及标签或使用说明书的不当，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康
状况严重受损；
(ii) 由于与器械特性或性能有关的技术或医疗原因，导致制造商因第(i)段提到的事件而系统召回同型号的器械。
3.2 按照质量体系，每一件产品或每一批中有代表性的样品应按第 5 条提到的有关标准的规定进行审查和必要的测试或与
其等效的测试，以保证产品与 EC 型式试验证书所述型式相符并满足本指令的相关规定。制造商采用的全部要素、要求和
规定须以书面措施、程序和说明书的方式形成系统和有序化的文件。该质量体系文件对质量方案、质量计划、质量手册
和质量记录应有一致性的解释。
文件特别应包括对下列内容的适当的阐述：
——质量目标和组织结构、产品质量管理人员的责任和权限；
— 18 —
- 19. ——生产完成后进行的审查和测试；测试器械的校正应具有恰当的可追溯性；
——监控质量体系有效运行的方法；
——质量记录，诸如检验、测试、校正和有关人员的资格审查报告。
上述检查不适用于为达到无菌状态而设计的生产工序。
3.3 公告机构应对质量体系进行审核以便确定它是否满足第 3.2 节的要求。采用了相关协调标准的质量体系可推定是符合
上述要求的。
评定小组应至少包括一名从事过有关技术评定的人员。为了检查生产过程，评定程序应包括对制造商的生产场地的检验，
必要时，也包括对制造商的供应商的生产场地的检验。
公告机构的决定应通知制造商。决定包括检验结论和合理的评定。
3.4 制造商应将拟对质量体系作实质性改变的计划通知认可该质量体系的公告机构。
该公告机构须对拟议中的改变作出评价，验证在作了这些改变后，该质量体系是否还满足第 3.2 节提出的要求。
在取得上述信息后，该公告机构应将其决定通知制造商。决定应包括检验结论和合理的评定。
4. 监督
4.1 监督的目的在于确保制造商完全履行认可的质量体系提出的各项义务。
4.2 为了检验的目的，制造商应允许公告机构进入检验、测试和仓储场地并向其提供所有有关的资料，特别是：
——有关质量体系的文件；
——技术文件；
——质量记录，例如检验报告、测试数据、校正数据、有关人员的资格审查报告等。
4.3 为确保制造商实施质量体系，公告机构应定期进行必要的检验和评定，并向制造商提供评定报告。
4.4 同时，公告机构可以对制造商作不预先通知的突击查访。查访过程中，公告机构可在必要时进行或要求制造商进行测
试，以便确认质量体系在正常运行和生产过程符合本指令的相关要求。最后由公告机构在现场从成品中取适当样品进行
检查，并完成第 5 条提到的有关标准规定的必要的测试或与其等效的测试。如果有一个或更多样品不符合要求，公告机
构应采取必要的措施。
公告机构应向制造商提供检验报告，如果进行了测试，还应随附测试报告。
5. 行政规定
5.1 制造商须在最终产品生产后 5 年内提供下列文件供国家当局查阅：
——此合格声明书；
——第 3.1 节第 7 段提到的文件；
——第 3.4 节所述的改变；
——第 3.4 节最后一段和第 4.3、4.4 节提到的公告机构的决定和报告；
——必要时，附录Ⅲ提到的合格证书。
5.2 按照要求，该公告机构应使其它公告机构获得有关签发，拒绝或撤销质量体系认可的全部有关信息。
6. 对第Ⅱa 类产品的适用
根据第 11（2）条规定，在下列例外情况下，本附录适用于第Ⅱa 类产品：
6.1 在第 2.3.1 和 3.2 节部分不适用的情况下，制造商凭借此合格声明书保证和声明第Ⅱa 类产品是按照附录Ⅶ第 3 节所述
技术文件制造的，并符合本指令的相关要求。
附录Ⅶ EC 合格声明
1. 该 EC 合格声明是履行第 2 节规定义务，在产品以无菌状态投放市场和器械具有测量功能的情况下，还应履行第 5 节
规定义务的制造商或其在欧共体内的授权代表得以保证和声明其产品满足本指令相关要求的程序。
2. 制造商必须准备第 3 节所述技术文件。为了检验的目的，制造商或其在欧共体内的授权代表，在最终产品生产后至少
5 年内能向国家有关部门提供包括该合格声明书在内的上述文件。
在制造商或其授权代表均不在欧共体内的情况下，提供该技术文件的义务由将该产品投放欧共体市场的人承担。
3. 技术文件应有助于按本指令的要求进行产品的合格评定。它特别应包括：
——产品的一般描述，包括计划中的变更；
——设计图、设想的制造方法和零件简图、装配图、电路图等；
— 19 —
- 20. ——对了解上述图纸，线路图以及产品操作所必需的描述和解释；
——危险分析结果和第 5 条提到的全部或部分适用的标准目录，如果第 5 条提到的标准完全未采用，则应有为满足本指
令的基本要求所采取的解决方法的描述；
——产品以无菌状态投放市场的情况下，所用方法的描述；
——设计计算和进行的检验结果等；如果为了按预定用途运行，将器械与其它器械组合，当与任何制造商规定特性的器
械连接时，必须证明器械符合基本要求；
——测试报告，必要时，附录Ⅲ规定的临床数据；
——标签和使用说明。
4. 考虑到产品的性质和有关的危险，制造商应根据对生产后器械获得的评价和对必要的修正采取的适当措施，建立并更
新体系程序。制造商在得知下列事件后，有义务立即通知主管当局：
(i) 由于器械特性或性能方面的故障或劣变，以及不恰当的标签或使用说明，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或
其健康状况严重受损；
(ii) 由于与器械特性或性能有关的任何技术的或医疗的原因，导致制造商因第(i)段提到的事件系统召回同类器械。
5. 对以无菌状态投放市场的产品和具有测量功能的第Ⅰ类产品，制造商不仅必须执行本附录的规定，而且应执行附录Ⅳ、
Ⅴ或Ⅵ规定程序中的一个。上述附录的实施和公告机构的介入限于：
——在产品以无菌状态投放市场的情况下，仅限于与提供和维持无菌状态有关的生产工序；
——对具有测量功能的器械，仅限于使产品符合计量要求的生产工序。
本附录第 6.1 节是可适用的。
6. 第Ⅱa 类产品的适用
根据第 11(2)条，在下列例外情况下，本附录适用于第Ⅱa 类产品：
6.1 在本附录与附录Ⅳ、Ⅴ或Ⅵ提到的程序联合使用的情况下，上述各附录中提到的合格声明合成一个声明。至于按照本
附录规定编制的声明，制造商必须唯和声明产品的设计满足本指令的相关规定。
附录Ⅷ 特殊用途器械的声明书
1. 对定制器械或用于临床试验的器械，制造商或其在欧共体内的授权代表应编制一份包含第 2 节规定内容的声明书。
2. 声明书应包含以下内容：
2.1 定制器械
——使所述器械得以鉴别的资料；
——器械为特殊患者专用的声明，连同患者的姓名；
——执业医生或其他有权开处方的人员的姓名，必要时，有关诊所的名称；
——由执业医生确定的器械的特殊性能；
——所述器械符合附录Ⅰ规定的基本要求的声明，在可能情况下，指明未能完全符合的那些基本要求及其原因。
2.2 附录Ⅹ提到的用于临床试验的器械：
——使所述器械得以鉴别的资料；
——试验计划，特别要说明相关器械的用途，科学、技术或医学原理，范围和编号；
——有关的道德委员会的意见及其具体内容；
——负责此项试验的执业医生或其它被授权人员和机构的姓名和名称；
——试验地点，开始时间和计划持续时间；
——除与临床试验有关的方面外，所述器械符合基本要求的声明和已就与临床试验有关的方面采取了各种保护患者健康
和安全的预防措施的声明。
3. 制造商必须承诺保存并向国家主管部门提供以下文件：
3.1 对于定制器械，了解产品设计、制造和性能，包括预期性能的文件，以便进行符合本指令要求的评定。
制造商须采取一切必要措施确保制造过程按照第 1 段所述文件制造产品。
3.2 对用于临床试验的器械，文件应包括：
——对该产品的一般描述；
——设计图、所用生产方法，特别是有关灭菌的方法和零件图、组装图和电路图等；
— 20 —
- 21. ——对理解上述图纸和线路图以及产品操作所必需的说明和解释；
——危险分析结果和全部或部分应用的第 5 条提到的标准，为满足本指令的基本要求所用解决方法的说明；
——设计计算以及进行的检验和技术测试的结果等。
制造商必须采取一切必要的措施确保制造流程按本节第 1 段所述文件生产产品。制造商须对这些措施的有效性进行委托
评定，必要时进行审查。
4. 本附录涉及声明书中包含的信息应至少保存 5 年。
附录Ⅸ 分类标准
Ⅰ 定 义
1. 分类规则的定义
1.1 期间
瞬间
通常指连续使用不超过 60min。
短期
通常指连续使用不超过 30 天。
长期
通常指连续使用 30 天以上。
1.2 侵入性器械
侵入性器械
通过人体腔口或人体表面全部或部分进入体内的器械。
人体腔口
人体上的自然开口，也包括眼球的外表面或永久性人造开口，例如腹壁上的造口。
外科侵入器械
借助于外科手术或在外科手术中，通过人体表面穿入体内的侵入性器械。
在本指令中，除了前段提到的器械和通过既定的人体腔口穿入的器械外，均视为外科侵入器械。
植入性器械
任何由于外科介入而预定
——被全部引入人体，或
——置换上皮组织或眼睛表面，
并在该程序后保留在适当位置的器械。
通过外科的介入预定部分进入人体，并在进入后预定在适当位置保留至少 30 天的器械也视为植入性器械。
1.3 可重复使用的外科仪器
用于切、钻、锯、抓、刮、固定、复位、剪或类似程序的，不与其它活动性医疗器械组合且在适当的程序完成后仍可重
复使用的外科仪器。
1.4 有源医疗器械
任何不是依靠人体直接产生的能量或重力，而是依靠电能或其它能源工作并通过转换这些能量而发生作用的医疗器械。
用于在有源医疗器械和患者之间传输能量、物质或其它成份而本身不发生变化的医疗器械不属于有源医疗器械。
1.5 有源治疗器械
支持、修补、转换或重建生物机能或结构以便治疗或减轻疾病、创伤或缺陷的任何有源医疗器械，无论它是单独使用还
是与其它医疗器械组合使用。
1.6 有源诊断器械
提供对生理状况、健康状况、疾病或先天畸形进行检测、诊断、检查或治疗的信息的任何有源医疗器械，无论其单独使
用还是与其它医疗器械组合使用。
1.7 中央循环系统
在本指令中“中央循环系统”指以下脉管：肺动脉、升主动脉、冠状动脉、颈总动脉，颈外动脉、颈内动脉，大脑动脉，
无名动脉，心静脉，肺静脉，上腔静脉，下腔静脉。
— 21 —
- 22. 1.8 中央神经系统
在本指令中“中央神经系统”指大脑、脑膜和脊髓。
Ⅱ 实施规则
2. 实施规则
2.1 分类规则的实施由器械的预定用途决定。
2.2 如果器械预定与其它器械组合使用，分类规则应分别适用于每一器械。附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途
分类。
2.3 驱动或影响器械使用的软件自动与器械归为同一类。
2.4 如果器械不是唯一的或主要的用于人体的某一确定部位，应依据其最关键的确定用途考虑分类。
2.5 如果根据制造商确定的器械性能，几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。
Ⅲ 分 类
1. 非侵入性器械
1.1 规则 1
所有非侵入性器械均属于第 I 类，适用下列规定规则之一的除外。
1.2 规则 2
用于导引或储存血液、体液或人体组织、液体或气体并最终将其注入、供给或引入人体的所有非侵入性设备：
——如果与第Ⅱa 类或更高类别的有源医疗器械连接；
——如果预定用作储存或导引血液或其它体液，或用于储存器官、器官的组成部分或人体组织；
则属于第Ⅱa 类，其它情况下属第 I 类。
1.3 规则 3
用于改变注入人体的血液、其它体液或其它液体的生物或化学成份的所有非侵入性器械为第Ⅱb 类。如果处理过程为过滤，
离心或气体、热量的交换，则该器械属第Ⅱa 类。
1.4 规则 4
与受伤皮肤接触的所有非侵入性器械：
——如果是作为机械屏障，用于挤去或吸收渗透出液，则为第Ⅰ类；
——如果主要用于只能经二期愈合治愈的皮肤创伤，应归为第Ⅱb 类；
——在所有其它情况下，包括器械主要用于控制创伤的微生物环境，均为第Ⅱa 类。
2. 侵入性器械
2.1 规则 5
所有用于人体腔口且不与有源医疗器械连接的非外科用侵入性器械：
——如果是为瞬时使用的，应为第 I 类；
——如果是为短期使用的，应为第Ⅱa 类。但用于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔的除外，在这几种情况下，器械属第Ⅰ
类；
——如果是为长期使用的，为第Ⅱb 类。但用于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔、且不易被粘膜吸收的除外，在这几种情
况下，器械应属于第Ⅱa 类。
所有作用于人体腔口，但与第Ⅱa 类或更高类别的有源医疗器械连接的非外科用侵入性器械，属第Ⅱa 类。
2.2 规则 6
所有瞬时使用的外科侵入性器械，应为第Ⅱa 类。但以下情况除外：
——通过直接与人体心脏或中央循环系统接触，诊断、探测或矫正这些部位的缺损的器械，应为第Ⅲ类；
——可重复使用的外科仪器，应为第Ⅰ类；
——以电离辐射形式提供能量的器械，应为第Ⅱb 类；
——具有生物作用或可被全部或大部吸收的，应为第Ⅱb 类；
——通过供给系统投施药物的器械，如果其投施方式具有潜在危险，则应为第Ⅱb 类。
2.3 规则 7
短期用的所有外科侵入性器械，应为第Ⅱa 类，但以下情况除外：
——通过直接与人体心脏或中央循环系统接触，诊断、探测或矫正这些部位的缺损的器械，应为第Ⅲ类；
— 22 —
- 23. ——规定用于直接与中央神经系统接触的器械，也应属于第Ⅲ类；
——以电离辐射形式提供能量的器械，为第Ⅱb 类；
——具有生物作用或可被全部或大部吸收的，为第Ⅲ类；
——在体内经历化学变化的，但放在牙齿中的除外，或投施药物的，应为第Ⅱb 类。
2.4 规则 8
所有植入式器械和长期使用的外科侵入性器械，为第Ⅱb 类，但
——放在牙齿中的，应为第Ⅱa 类；
——用于直接与心脏，中央循环系统或中央神经系统接触的，为第Ⅲ类；
——具有生物作用或可全部或大部被吸收的，为第Ⅲ类；
——在体内经历化学变化的，但放在牙齿中的除外，或投施药物的，应为第Ⅲ类。
3. 适用于有源器械的附加规则
3.1 规则 9
用于提供或转换能量的所有有源治疗器械，应为第Ⅱa 类。除非它们提供能量或转换进入人体或来自人体的能量的方式具
有潜在的危险性，考虑到所用能量的性质、强度和部位，这些器械应归为第Ⅱb 类。
用于控制和监测第Ⅱb 类有源治疗器械或直接影响这类器械性能的所有有源器械，为第Ⅱb 类。
3.2 规则 10
用于诊断的有源器械在下列情况下为第Ⅱa 类：
——如果是用于提供可被人体吸收的能量，但用于以可见光谱照亮患者身体的器械除外；
——如果是用于使体内放射性药物分布成像；
——如果是用于直接诊断或监测活体生理过程，但如果变异的性质可能导致对患者的突发性危险，例如：心脏功能，呼
吸，CNS 活性的变异时，特别用于监测活体生理参数的器械属于和Ⅱb 类。
用于发射电离辐射学的有源器械，包括控制或监测这类器械或直接影响其性能的器械，均属于第Ⅱb 类。
规则 11
所有用于向人体提供药物、体液或其它物质和/或从人体清除药物、体液或其它物质的有源器械都属于第Ⅱa 类，除非提
供或清除的方式
——具有潜在的危险，考虑到内在物质的性质、作用的人体部位及施用方式，应属于第Ⅱb 类。
3.3 规则 12
所有其它有源器械属于第Ⅰ类。
4. 特别规则
4.1 规则 13
与一种物质组合使用的器械，属于第Ⅲ类。在这种情况下，该物质作为器械的组成部分，当它与器械分别使用时，按第
65/65/EEC 号指令的定义可视为药品，且易作用于人体，对器械起到辅助使用。
4.2 规则 14
用于避孕或防止性疾病传播的所有器械属于第Ⅱb 类，如果这些器械是植入式的或长期侵入性的，则应属于第Ⅲ类。
4.3 规则 15
特别用于消毒、清洁、冲洗或必要时水合隐形眼镜的所有器械为第Ⅱb 类。
特别用于消毒医疗器械的所有器械为第Ⅱa 类。
本规则不适用于采用物理作用方法清洗除隐形眼镜外的医疗器械的产品。
4.4 规则 16
特别用于Ⅹ射线影像诊断记录的有源器械为第Ⅱa 类。
4.5 规则 17
利用非活体提供的动物组织或衍生物制造的所有器械，除了仅用于与未受损皮肤接触的以外，属于第Ⅲ类。
5. 规则 18
不适用其它规则的血袋属于第Ⅱb 类。
附录Ⅹ 临床评价
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- 24. 1. 一般规定
1.1 一般说来，在通常的器械使用条件下，与附录Ⅰ第 1 和 3 节所述的与器械特性和性能有关的要求的符合性确认和对不
良副作用的评价必须基于临床数据，特别是对植入式器械和第Ⅲ类器械。考虑到相关的协调标准，必要时，临床数据的
充分性有赖于：
1.1.1 与器械预定用途有关的当前可提供的科学文献和所用技术的汇编，必要时，还有包括对该汇编的关键性评价的书面
报告。
1.1.2 或所作的全部临床试验的结果，包括按照第 2 节所作的试验。
2. 临床试验
2.1 目的
临床试验的目的在于：
——证实在常规使用条件下，器械的性能符合附录Ⅰ第 3 节提出的要求；和
——确定在常规使用条件下的任何不良副作用，并评价当其影响到器械的预定性能时，是否构成危险。
2.2 道德审议
临床试验须按照 1964 年在芬兰赫尔辛基召开的第 18 届世界医学大会通过的“赫尔辛基宣言”实施，该声明的最近一次
修改是在 1989 年香港召开的第 41 届世界医学大会。按照“赫尔辛基宣言”的精神，所有与保护人类有关的措施的实施
都是强制性的。这包括了从最初的必要性的考虑和证明研究的合理性到公布结果的临床试验的每一步。
2.3 方法
2.3.1 临床试验应根据反映最新科学和技术知识的适当的试验方案进行，并明确表示确认或是拒绝制造商对器械的声明；
临床试验必须包括适当数量的观察，以保证结论的科学有效性。
2.3.2 实施试验所采用的程序必须适合被审查的器械。
2.3.3 临床试验必须在与器械正常使用条件近似的环境中进行。
2.3.4 所有必要的特性，包括涉及器械安全和功能的特性，及其对患者的影响都必须予以审查。
2.3.5 所有有害事故，例如第 10 条所述事故，必须全部予以记录，并通知主管当局。
2.3.6 临床试验必须由执业医生或其他经批准的有资格人员负责、在适当的环境中进行。执业医生或其他经批准的人员有
权获得与器械有关的技术和临床资料。
2.3.7 由执业医生或其他经批准的人员负责签字的书面报告须包括对在临床试验期间收集的全部数据的关键性评价。
附录Ⅺ 指定公告机构的标准
1. 公告机构，其负责人及其从事评定和验证的工作人员不得是其所检验的器械的设计人、制造人、供应人、安装人或使
用人，也不得是上述任何人员的授权代表。他们不得直接介入器械的设计、构造、营销或维修，也不得在这些行为中充
当代理。但这并不消除制造商和公告机构之间交换技术资料的可能性。
2. 执行评定和验证工作的公告机构及其工作人员必须具有医疗器械领域最高的职业道德和必不可少的能力，必须摆脱任
何有碍其判断和检测结果的压力和诱惑，特别是金钱的诱惑，尤其是来自与验证结果利益相关的人员或团体的压力和诱
惑。
如果公告机构将与事实的确定和认证有关的特殊任务分包给第三方完成，他首先必须保证分包方符合本指令的规定，特
别是本附录的规定。公告机构应向国家当局提供用以评价分包方的资格及其执行的本指令规定的工作的有关文件。
3. 公告机构须能胜任附录Ⅱ到Ⅵ规定的及其被认可时赋予它的全部任务，无论这些任务是由认可机构完成还是由其代理
机构完成。特别是它必须拥有得以完成评定和验证所必需的技术和管理任务的必要的人员和设施。公告机构还应有验证
所必需的器械。
4. 公告机构必须有：
——涉及公告机构被认可的全部评定和验证工作的正规的职业培训；
——对与公告机构从事的检验有关的各项规则的充分了解和足够的检测经验；
——起草证明了检验已经完成的证书，记录和报告的必要能力。
5. 公告机构的公正性必须得到保证。它们的报酬不应取决于完成的检测数量和检测结果。
6. 公告机构必须投保民事责任保险，除非这一责任按照国家法律由国家承担或由该成员国本身实施检验。
7. 公告机构的工作人员有义务对其在按照本指令或有效的国家法律规定履行职责过程中获得的全部信息保守职业秘密
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